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Vaccino cinese Sinovac, revisione al via dell’Ema

L’Ema ha fatto partire il processo di valutazione del vaccino cinese Sinovac. La revisione clinica (nota come “rolling review” è stata avviata per il vaccino inattivato, contenente cioè il coronavirus non capace di provocare la malattia.

La procedura è stata avviata dal Chmp (il Comitato per i medicinali per uso umano) sulla base dei risultati preliminari degli studi preclinici (di laboratorio) e clinici: “Questi studi suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi mirati contro Sars-CoV-2 – spiega l’Ema – e può aiutare a proteggere dalla malattia“.

Valutazione dell’Ema

“L’Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi“, è scritto in una nota. “La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti a supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio“, sottolinea l’autorità regolatoria.

“L’Ema valuterà la conformità del vaccino Covid-19 (Vero Cell) inattivato con i consueti standard Ue” per quanto concerne “efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l’Ema non possa prevedere le tempistiche generali, il processo di rolling review “dovrebbe richiedere meno tempo del normale“.

Il prodotto, basato sul coronavirus Sars-CoV-2 inattivato, presenta al suo interno anche un adiuvante, ossia una sostanza che contribuisce a rafforzare la risposta immunitaria indotta dal vaccino.

Fonte: www.adnkronos.com

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